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自110/5/1起,店家在網路上販賣醫療器材,無須再簽署「販賣醫療器材授權同意書」,其他規範如商品頁面標示、販賣及廣告等相關規範不變,仍要請店家確實遵守,相關說明如下:

一、販賣資格
(一)醫療器材商:依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第13條規定核准登記之醫療器材商。 註:按本法施行細則第12條規定,本法施行前,醫療器材商已依藥事法第27條第1項規定申請核准登記,取得藥商許可執照者,於本法施行後,免重新申請醫療器材商許可執照;原核准登記事項有變更者,應依本法第13條第2項規定辦理變更登記,並重新核發醫療器材商許可執照。
(二)藥局
:依藥事法第34條規定核准登記之藥局。

二、販賣商品限制
只能販售合法的第一等級醫療器材部分第二等級醫療器材品項(110/5/1新增臨床電子體溫計,其餘相同)

三、商品頁面標示規範
(一)標示提供消費者下列資訊:
1.醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。
2.醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
3.加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
4.具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據點資訊。
(二)廣告規範:
刊登內容涉及醫療器材廣告者,應依本法第41條第1項規定辦理,刊播醫療器材廣告時,應由許可證所有人或登錄者於刊播前,檢具廣告所有文字、圖畫或言詞,依醫療器材商登記所在地,在直轄市者向直轄市主管機關,在縣(市)者向中央主管機關,申請核准刊播;經核准後,應向傳播業者送驗核准文件,始得刊播。醫療器材廣告於核准刊播期間,不得變更原核准事項而為刊播。

註:按本法第6條規定,醫療器材廣告,指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能,以達招徠銷售醫療器材為目的者,視為醫療器材廣告,另按本法第40條規定,非醫療器材商不得為醫療器材廣告,倘有違反,按第65條第2項第1款規定,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

樂天市場提醒您,如您欲刊登販售醫療器材之商品,請先閱讀「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,確認是否具販賣資格、醫療器材商品是否合法,並於商品網頁確實標示前述第三點之資訊。如您不具備販售資格、販售非屬網路上得販售之醫療器材(如未開放之血壓計、血糖計、隱形眼鏡等),或刊登資訊不完整,將可能處新台幣三萬元以上一百萬元以下之罰鍰,敬請留意!

如您對於醫療器材商品及販賣規範有任何疑義,請洽詢貴店家所屬地區的衛生局(所)或衛生福利部食品藥物管理署(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=39&r=1895284897,諮詢服務專線 (02)2787-8200,服務時間:人事行政局公告上班日8:00-18:00)

*參考網站及資料:
(1) 衛生福利部公告(衛授食字第1101601942號)
(2) 醫療器材管理法
(3) 醫療器材管理法施行細則

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